Aktuality, Léčba anti-CGRP
Fremanezumab v léčbě migrény splnil ve studiích očekávání
Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka z laboratoří společnosti TEVA, která byla navržena, aby blokovala ligand calcitonin gene-related peptide (CGRP), jehož aktivace je spojena se vznikem migrény. CGRP má výrazné vasodilatační účinky a v organismu zasahuje do mnoha fyziologických, ale i patologických dějů. Představuje dobře ovlivnitelný cíl, jehož blokádou se preventivně ovlivní četnost a tíže atak u epizodické i chronické migrény. Tyto předpoklady nyní potvrdily klinické studie fáze III, HALO, EM a CM, která zahrnovaly více než 2 000 nemocných s epizodickou i chronickou migrénou.
Ve studiích bylo dosaženo všech 25 primárních a sekundárních cílů u různých dávkovacích režimů (měsíčně, jednou za tři měsíce) a to u pacientů jak s chronickou tak epizodickou migrénou.
Před vstupem do studie měli pacienti průměrně po 9,1 dne každý měsíc migrenózní bolesti a v období tří měsíců udávali v průměru 39 dnů funkčního postižení kvůli migréně.
Fremanezumab snížil počet dní s migrénou o 41,6 % (p < 0,0001), počet dní s funkčním postižením se snížil o 64 % (p < 0,0001) a užívání úlevových léků pokleslo o 39 % (p < 0,0001). Stejné, nebo velmi podobné výsledky byly dosaženy u obou dávkovacích schémat (jednou měsíčně i jednou na tři měsíce), vždy oproti placebu, a to na statistické významnosti. Také dosažení všech sekundárních cílů mělo významnou statistickou průkaznost.
Program klinických studií fáze III byl koncipován jako šestnáctitýdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické sledování s paralelními skupinami pacientů. Porovnávala se účinnost, snášenlivost a bezpečnost subkutánního podání fremanezumabu. Sledováni byli nemocní po dobu 28 dnů v době zařazení do studie, po 12 týdnech léčby a po dalších 24 dní, po jejichž uplynutí byla provedena evaluace.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla reakce v místě vpichu ve stejné četnosti u fremanezumabu jako uplaceba.
Migréna je velmi častá choroba s prevalencí v západních zemích okolo 11 %. Nejčastěji postihuje obyvatele v produktivním věku (25–55 let), přičemž třikrát častěji jí trpí ženy než muži. Migréna má negativní dopad na kvalitu života ve všech jeho oblastech. Jde o šestou nejčastější příčinu disability: 90 % pacientů má středně těžké až těžké bolesti, 75 % postižených má omezení funkčních schopností a u 33 % nemocných migréna vyžaduje klid na lůžku. Sníženou práceschopnost vykazuje 85 % postižených, u 45 % pacientů migréna znemožňuje rodinné společenské aktivity a 32 % nemocných raději žádné aktivity neplánuje.
V USA stojí léčba migrény ročně 78 miliard USD. Migréna má pozitivní korelaci s výskytem obezity a morbidní obezity i metabolickým syndromem. Deprese a úzkostná porucha je prediktorem vzniku a zhoršování migrény.