Aktuality
Komentář k článku Průběžné výsledky studie FINESSE – účinnost fremanezumabu v běžné klinické praxi
FINESSE je prospektivní multicentrická observační studie sledující účinnost fremanezumabu v běžné klinické praxi. Zasazuje tak data z předchozích randomizovaných klinických studií do reálného prostředí. Zařazeni jsou dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou epizodické migrény (EM) a chronické migrény (CM), u nichž byla po selhání předchozí profylaktické léčby zahájena terapie fremanezumabem, který byl podáván podle indikačních kritérií platných v Německu a Rakousku.
V plánu je sledování pacientů po celkovou dobu 49 měsíců (25 měsíců nábor a následné 24měsíční sledování). Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů, kteří dosahují ≥ 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní s migrénou (MMD) během prvních šesti měsíců po zahájení terapie, a dále průměrná redukce MMD, skóre zdravotního postižení a počet dní užívání akutní medikace za měsíc hodnocené pomocí kalendářů bolesti hlavy a dotazníků MIDAS (Migraine Disability Assessment) a HIT-6 (Headache Impact Test-6).
První interim analýza hodnotila data od 574 pacientů, z nichž bylo 335 (58,4 %) pacientů s EM a 239 (41,6 %) pacientů s CM, 89,4 % žen, v průměrném věku 45,7 roku (18–81 let). Z potenciálních rizikových faktorů byl index tělesné hmotnosti (BMI) kolem 25,2, 44,9 % pacientů konzumuje alkohol a 12,4 % představují aktivní kuřáci. Celkem 560 (97,6 %) pacientů užívalo v předchozích 10 letech profylaktickou léčbu migrény zahrnující nejčastěji antidepresiva, antikonvulziva a betablokátory, méně často blokátory kalciového kanálu, onabotulotoxin A a další anti‐CGRP protilátky.
Redukce ≥ 50 % MMD dosáhlo v průběhu šestiměsíčního hodnocení 48,7 % pacientů, s vyšším podílem u pacientů s EM (53,2 %) než u pacientů s CM (43,0 %). Průměrný počet MMD se snížil z 12,7 na 6,2 dne. Průměrné skóre MIDAS pokleslo ze 74,8 na 32,8 bodu a průměrné skóre HIT‐6 ze 65,9 na 56,6 bodu. Užívání akutní medikace bylo redukováno z 9,6 dne/měsíc na začátku sledování na 4,4 dne/měsíc.
Průběžné údaje ze studie FINESSE ukazují, že efekt fremanezumabu v reálném prostředí odpovídá výsledkům randomizovaných klinických studií fáze III.
Straube A, et al. International Headache Congress, 8–12. 9. 2021, on-line.
MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.