A J O V Y

Výsledky čtvrté průběžné analýzy studie PEARL upozorňují na možný negativní dopad přerušení léčby fremanezumabem u dospělých pacientů s epizodickou a chronickou migrénou. Data byla prezentována v červenci 2024 na 10. kongresu EAN (European Academy of Neurology) v Helsinkách a na 19. sympoziu MTIS (Migraine Trust International Symposium) počátkem září 2024.

PEARL: Pan‑European Real Life (EUPAS35111) je probíhající observační studie fáze IV z reálné klinické praxe hodnotící účinnost a bezpečnost fremanezumabu v prevenci epizodické (EM) a chronické (CM) migrény u 1 140 dospělých pacientů. Tato čtvrtá průběžná analýza, která byla provedena poté, co všichni účastníci dokončili nejméně 12 měsíců léčby, hodnotila dopad přerušení a opětovného zahájení léčby fremanezumabem na snížení počtu dnů s migrénou v měsíci (MMD).

Přestože přední evropské odborné společnosti zabývající se léčbou bolestí hlavy poskytují doporučení a konsenzus pro zahájení a eskalaci profylaktické léčby migrény, chybějí v současné době spolehlivé důkazy, na jejichž základě by bylo možné léčbu přerušit. Pokyny Evropské federace pro bolesti hlavy (EHF) doporučují zvážit přerušení po 12–18 měsících nepřetržité léčby. Pokud je ale léčba považována za účinnou a užitečnou pro konkrétního pacienta, měla by pokračovat tak dlouho, jak je to nutné. Recenze literatury uvádějí přerušení profylaxe anti-CGRP monoklonální protilátkou, pokud se zdá, že chybí zbývající potřeba prevence migrény, což bylo méně než čtyři dny s migrénou za měsíc. K těmto nesrovnalostem přispívají také rozdílné podmínky úhrady přípravku v Evropě, kdy regulační autority v některých zemích nařizují jednoleté pauzy v léčbě, a to navzdory omezenému množství podpůrných dat.

Výsledky 4. průběžné analýzy studie PEARL ukázaly, že:

• nejčastějším důvodem pro přerušení léčby fremanezumabem byla kritéria úhrady, a to u 44,5 % účastníků, přičemž kritéria úhrady hrála téměř stejnou roli u účastníků s EM jako u účastníků s CM;
  
  

• u více než 40 % účastníků došlo během dvou měsíců po přerušení léčby fremanezumabem ke zhoršení migrény (≥ 50% nárůst MMD), přestože MMD zůstal pod výchozí hodnotou;
• podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení MMD v prvním, resp. třetím měsíci, byl 49,0 % a 58,9 % v prvním období léčby (v 1. léčebném cyklu) ve srovnání s nižší účinností 35,7 % a 45,5 % ve druhém období léčby (po opětovném zahájení léčby);
  
  

• následkem přerušení léčby fremanezumabem, anti‑CGRP monoklonální protilátkou, může dojít k nárůstu MMD po přerušení léčby ve srovnání s prvním léčebným cyklem a ke snížení účinnosti při opětovném zahájení léčby, což zvyšuje zátěž pro pacienty žijící s migrénou;
  
  

• průměrná hodnota MMD se po opětovném nasazení fremanezumabu snížila, ale zůstala vyšší než před přerušením léčby.
  
  

Závěry

Analýza studie PEARL je významná pro lékaře, kteří léčí osoby s epizodickou a chronickou migrénou, protože ukazuje, že přerušení a opětovné zahájení léčby může u některých z nich narušit zlepšení dosažené při léčbě tohoto onemocnění. V této analýze byl po přerušení léčby fremanezumabem pozorován výrazný nárůst MMD s relativně sníženou účinností v prvních třech měsících po opětovném zahájení léčby ve srovnání s prvním léčebným cyklem.

Při dlouhodobé pomoci lidem s migrénou je důležité řídit se důkazy a přijmout personalizovanější léčebný přístup, a nikoli strategii „jedna velikost pro všechny“.

Výsledky analýzy zpochybňují opodstatněnost povinného přerušení léčby a zdůrazňují potřebu kontinuity léčby a individuálních, nepřerušovaných strategií léčby jednotlivých pacientů. Cíle léčby v profylaxi migrény by měly směřovat k minimalizaci dopadu postižení souvisejícího s migrénou.

Reference:

Mitsikostas D, et al. Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL Study 4th Interim Analysis, Presented at the 10th Congress of European Academy of Neurology; June 29–July 2, 2024; Helsinki, Finland, Presented at the 20th Migraine Trust International Symposium (MTIS) Congress; 5-8 September, 2024; London, United Kingdom.