A J O V Y

Údaje z observační studie z reálné praxe, které byly prezentovány na Migraine Trust International Symposium (MTIS), prokazují trvalou účinnost fremanezumabu ve snižování počtu dnů s migrénou. [1]

Výsledky dalších observačních studií z reálné praxe byly zohledněny v nedávné aktualizaci doporučených postupů Evropské federace pro bolesti hlavy (EHF) pro preventivní léčbu migrény, které nyní navrhují zařazení monoklonálních protilátek proti calcitonin gene related peptide (anti-CGRP mAbs) do první linie léčby (nikoli do třetí, jako doposud). [2]

Výsledky druhé interim analýzy studie Pan-European Real World (PEARL) [3] s fremanezumabem byly představeny počátkem září 2022 na Mezinárodním sympoziu Migraine Trust (MTIS) v Londýně. [1] Druhá průběžná analýza studie PEARL svědčí o tom, že u více než poloviny pacientů (56 %) s epizodickou (EM) nebo chronickou migrénou (CM) zahrnutých do studie se počet dní s migrénou za měsíc (MMD) snížil alespoň o 50 % během šestiměsíčního období od začátku léčby fremanezumabem. Analýza ukázala, že průměrná změna v MMD byla -8 dní v 6. měsíci, -8,5 dne v 9. měsíci a -8,3 dne v měsíci 12. [1]

Tyto pozitivní výsledky v druhé interim analýze jsou významné, protože prokazují účinnost léčby u většího počtu pacientů (n=574) a při delším trvání léčby (až 12 měsíců) ve srovnání s první průběžnou analýzou (n=389; až 9 měsíců). [4,5]

Pro klinické lékaře představuje různorodost sledované populace (pacienti z 11 zemí a 87 center) cennou informaci o obecné účinnosti fremanezumabu. Sledovaná kohorta zahrnuje pacienty s EM i s CM, navíc s různými komorbiditami, po několika předchozích preventivních léčebných režimech, a to v podmínkách různých regionálních úhradových mechanismů napříč Evropou.

Doporučené postupy 2022

Reálná data z různých observačních studií provedených při používání anti-CGRP mAb podpořila konsenzus zakotvený v nejnovějších doporučených postupech Evropské federace pro bolesti hlavy (EHF) zveřejněných v červnu 2022. [2]

Tyto doporučené postupy EHF praví: „Po zveřejnění předchozích guidelines se anti-CGRP mAb staly v Evropě dostupnými a observační studie z reálné praxe potvrdily účinnost těchto léků, a to i mimo randomizované klinické studie (RCT). Bezpečnostní profil a snášenlivost se ukázaly jako vynikající a v adherenci k léčbě nebyl shledán závažný problém, jak tomu bylo u perorální léčby. …Neexistují žádné klinické důvody pro odklad zahájení této léčby. Lékaři by měli pečlivě zvážit možnost léčby první linie s ohledem na pacientovu anamnézu, komorbidity a tíži onemocnění. Odborníci na bolesti hlavy musí být schopni po diskusi s pacientem vybrat léčbu, která je pro konkrétního pacienta nejvhodnější.“ [2]

V dřívějším doporučení EHF (2019) byla délka léčby doporučena na 6–12 měsíců před pauzou v léčbě. Směrnice EHF 2022 doporučuje zvážit pauzu po 12–18 měsících nepřetržité léčby, a pokud je to považováno za nutné, léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je potřeba. [2,5]

O studii PEARL a dostupnosti léčby

Cílem 24měsíční studie PEARL je objasnění, jak evropští pacienti v dlouhodobém horizontu a v reálné praxi reagují na léčbu fremanezumabem a jaký vliv má ukončení a opětovné zahájení léčby. [3]

V současné době není přístup k preventivní léčbě migrény v Evropě optimální, jak vyplývá z nedávné studie European Migraine a Headache Alliance, jejíž výsledky poukazují na skutečnost, že 40 % pacientů potřebovalo více než pět let, než se dostali k léčbě migrény. Jsou zapotřebí další změny v systémech zdravotní péče, aby se snížila zátěž migrénou. [6]

Fremanezumab (Ajovy) je indikován k prevenci migrény u dospělých s alespoň čtyřmi dny migrény za měsíc. [7]

Zdroje:

[1] Ashina et al. Effectiveness of Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Second Interim Analysis of the Observational PEARL Study. Presented at the Migraine Trust International Symposium (MTIS); 8-11 September 2022; London, United Kingdom. MTIS-PO-054

[2] Sacco et al. European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – 2022 update. The Journal of Headache and Pain (2022) 23:67. https://doi.org/10.1186/s10194-022-01431-x

[3] Ashina et al. PEARL study protocol. The two year Pan-European Real World (PEARL) prospective, observational study of AJOVY® (fremanezumab). Pain management, 11(6), 647–654. (v0.1)

[4] Ashina et al. Effectiveness of fremanezumab for preventive treatment of migraine: the observational PEARL study. Presented at the 8th Congress of the European Academy of Neurology (EAN); Vienna, Austria 2022 June 25-28. EPR-035

[5] Sacco et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. The Journal of Headache and Pain (2019) 20: 20:6 https://thejournalofheadacheandpain.biomedcentral.com/articles/10.1186/s10194-018-0955-y#Sec33

[6] KPMG, prepared for the European Migraine and Headache Alliance (EMHA). “Access to Care” project: final assessment. July 2021. [online] Available at: https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf [last accessed 31 Aug 2022]

[7] Ajovy EU SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ajovy-epar-product-information_en.pdf [last accessed 31 Aug 2022]