A J O V Y

Studie z reálného prostředí doplňují data získaná z randomizovaných klinických studií a mohou přinést další cenné informace pro lékaře, regulační orgány a rovněž pro plátce zdravotní péče. Jejich cílem je potvrdit dosavadní znalosti o léčivu a optimalizovat léčbu poskytovanou pacientům. 

Jedním z takových klinických hodnocení je studie FINESSE, jejímž cílem je poskytnout důkazy o účinnosti léčby fremanezumabem u pacientů s chronickou a epizodickou migrénou v běžné klinické praxi (real world evidence).

Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která blokuje vazbu CGRP (calcitonin‑gene related peptide) na receptor a je indikována k profylaxi migrény u dospělých pacientů, u nichž se vyskytují alespoň čtyři migrenózní dny za měsíc. Přípravek je dostupný ve dvou dávkových schématech; 225 mg podávaných subkutánně jednou měsíčně a 675 mg podávaných čtvrtletně.

FINESSE představuje prospektivní multicentrickou observační studii s předpokládanou délkou trvání 49 měsíců (25 měsíců nábor, 24měsíční sledování). Do studie jsou zařazováni (nábor pacientů stále probíhá) dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, jimž byl v souladu se Souhrnem údajů o přípravku předepsán fremanezumab.

Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů dosahujících ≥ 50% snížení průměrného měsíčního počtu migrenózních dní hodnoceného během šestiměsíčního období po první dávce fremanezumabu. Sekundární cílové ukazatele účinnosti zahrnují změny od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu migrenózních dní, ve skóre zdravotního postižení a v počtu dní užívání akutní antimigrenózní medikace za měsíc. Údaje o účinnosti se vyhodnocují pomocí záznamů z deníků pacientů a měření PRO (výstupy hlášené pacientem, patient‑reported outcome).

První průběžné výsledky analýzy studie FINESSE představil v rámci posterové sekce profesor Andreas Straube z mnichovské univerzity v Německu na začátku listopadu na kongresu Německé neurologické společnosti (die Deutsche Gesellschaft fur Neurologie, DGN) 2021.

Celkem 97,6 % pacientů zařazených do studie v průběhu předcházejících 10 let absolvovalo profylaktickou léčbu migrény zahrnující antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, onabotulotoxin A a rovněž další anti‑CGRP protilátky [1]. Primárního cílového ukazatele dosáhlo v průběhu šestiměsíčního hodnocení 48,7 % pacientů, s vyšším podílem u pacientů s epizodickou migrénou (53,2 %) než u pacientů s chronickou migrénou (43,0 %). Průměrný počet migrenózních dní za měsíc se snížil z 12,7 (výchozí hodnota) na 6,2 (6. měsíc). Průměrné skóre MIDAS pokleslo z výchozího stavu do šestého měsíce ze 74,8 na 32,8 a průměrné skóre HIT‑6 z 65,9 na 56,6. Užívání akutní antimigrenózní medikace se snížilo z 9,6 dne/měsíc na začátku sledování na 4,4 dne/měsíc v šestém měsíci.

Prezentované průběžné údaje ze studie FINESSE ukazují, že míra odpovědi v reálném prostředí odpovídá výsledkům randomizovaných klinických studií fáze III s fremanezumabem [2–4]. Evidence z reálné klinické praxe poskytuje odborníkům další přínosná data – umožňuje pohled na léčbu v přirozených klinických podminkách, kde řada pacientů trpí četnými komorbiditami a léčba může být ovlivněna řadou faktorů.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Literatura [1] Straube A, et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive Treatment in Migraine: The Non‑Interventional FINESSE Study. Poster presented at DGN Congress 2021, November 3‑6, 2021.
[2] Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2018; 319: 1999–2008.
[3] Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017; 377: 2113–2122.
[4] Ferrari MD, Diener HC, Ning X, et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double‑blind, placebo‑controlled, phase 3b trial. Lancet 2019: 394: 1030–1040.

Zdroj:  Remedia 2021, roč. 31, č. 6. Dostupné z: http://www.remedia.cz