A J O V Y

Deprese je jednou z nejčastějších psychiatrických komorbidit u osob s migrénou. Komorbidní deprese zvyšuje pravděpodobnost chronifikace migrény, špatné odpovědi na léčbu migrény a zhoršení kvality života ve srovnání s migrénou samotnou.

Ve 12týdenním dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném období studie UNITE došlo u účastníků s migrénou a velkou depresivní poruchou léčených fremanezumabem, humanizovanou protilátkou ze skupiny antagonistů CGRP (calcitonin gene‑related peptide), ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení počtu dní s migrénou v měsíci, skóre HAM‑D17 (Hamilton Depression Rating Scale, škála tíže deprese) a skóre PHQ‑9 (Patient Health Questionnaire-9, metoda pro zjištění depresivní poruchy) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali placebo.

V otevřeném prodloužení studie UNITE (OLE) se hodnotila dlouhodobější účinnost a bezpečnost fremanezumabu v profylaxi migrény a jeho vliv na výsledky postižení a deprese, aby se získaly informace o celkovém rozsahu přínosu léčby pro účastníky s migrénou a velkou depresivní poruchou.

Po skončení dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období studie UNITE byli všichni účastníci vyzváni, aby vstoupili do 12týdenního prodloužení OLE, kde dostávali jednou čtvrtletně dávku 675 mg fremanezumabu. Vznikly tak dvě léčebné sekvence, fremanezumab–fremanezumab a placebo–fremanezumab. Účastníci mohli pokračovat v léčbě deprese jedním lékem, pokud byla dávka stabilní po dobu ³ 8 týdnů před screeningem a nepředpokládala se změna dávky. Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období studie UNITE dokončilo celkem 330/353 účastníků a vstoupilo do OLE.

Hlavní explorativní endpointy zahrnovaly průměrnou změnu v počtu dní s migrénou v měsíci, skóre tíže deprese a postižení od výchozího stavu do 24. týdne a bezpečnost.

V průběhu OLE došlo u účastníků k trvalému snížení počtu migrén, skóre postižení a tíže depresí, přičemž snížení bylo pozorováno jak u účastníků, kteří přešli z placeba na fremanezumab, tak u těch, kteří přešli z měsíčního na čtvrtletní dávkovací schéma fremanezumabu. V obou léčebných skupinách bylo ve 24. týdnu pozorováno klinicky významné snížení skóre HIT-6, CGI-S a PHQ-9 oproti výchozímu stavu.

Tyto údaje podporují dlouhodobé používání fremanezumabu v profylaxi migrény u osob s migrénou a velkou depresivní poruchou, přičemž výsledky bezpečnosti odpovídají výsledkům z období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období studie a hlavních randomizovaných kontrolovaných studií fremanezumabu. Žádný účastník nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucího účinku.

Zdroj:

Presented at the 20^th Migraine Trust International Symposium (MTIS) Congress; 5-8 September, 2024; London, United Kingdom.