A J O V Y

• Závěrečná analýza studie reálné klinické praxe PEARL zaměřená na prevenci migrény byla prezentována na 11. evropském neurologickém kongresu (EAN 2025) v Helsinkách [1,2].
• Fremanezumab prokázal trvalou účinnost a příznivý bezpečnostní profil během dvouletého trvání studie [1,2].
• Adherence k subkutánní aplikaci zůstala po celou dobu studie vysoká (~90 %) a více než 75 % pacientů studii dokončilo [1].

TEL AVIV, Izrael, 23. června 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) dnes oznámila, že závěrečná analýza celoevropské studie fáze IV zaměřené na prevenci migrény PEARL ukázala, že AJOVY® (fremanezumab), monoklonální protilátka proti calcitonin gene related peptide (CGRP), má trvalou účinnost (po dobu dvou let) ve snižování frekvence, trvání a závažnosti migrenózních atak u pacientů s chronickou a epizodickou migrénou [1].

Konečná data, která byla prezentována na 11. evropském neurologickém kongresu (EAN 2025) v Helsinkách, potvrdila, že byly splněny primární a sekundární cíle (1). Výzkumníci dospěli k závěru, že zjištění podporují trvalou účinnost a silnou adherenci k dlouhodobé subkutánní aplikaci fremanezumabu v prevenci migrény [1].

„V posledních dvou letech jsme pozorovali přínos fremanezumabu pro trvalou prevenci migrény a jeho pozitivní dopad na výsledky léčby,“ říká profesor Messoud Ashina, ředitel Human Migraine Research Unit Dánského centra pro bolesti hlavy a Neurologického oddělení. „Studie PEARL poskytla cenný vhled nejen do klíčové role, kterou může fremanezumab hrát v prevenci migrény, ale také do významu studií z reálné praxe, které pomáhají prohlubovat naše znalosti a formovat klinickou praxi.“

Studie PEARL, 24měsíční observační studie z reálné praxe, hodnotila vliv fremanezumabu na prevenci migrény u 1 140 pacientů, převážně žen (87,25 %), přičemž 33,1 % z nich mělo epizodickou migrénu (EM) a 66,9 % chronickou migrénu (CM). Závěrečná studie ukázala, že více než 66 % pacientů s EM a 51,6 % s CM, kteří dosáhli primárního cíle snížení počtu dnů s migrénou v jednom měsíci (MMD) o ≥ 50 % během prvních 6 měsíců léčby, mělo prospěch z trvalé prevence migrény po dobu delší než 24 měsíců. Míra adherence k injekci zůstala po celou dobu studie vysoká (~90 %), přičemž více než 75 % (854/1 129) účastníků studii dokončilo [1].

Výzkumníci také zaznamenali příznivou dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fremanezumabu, která byla v souladu s jeho známým bezpečnostním profilem z předchozích průběžných analýz PEARL a randomizovaných kontrolovaných studií, což podporuje jeho další klinické použití k prevenci migrény [2].

„Závěrečná analýza reálné studie PEARL znovu potvrzuje dlouhodobou účinnost a bezpečnostní profil fremanezumabu v preventivní léčbě chronické a epizodické migrény,“ uvedla doktorka Pinar Kokturk, viceprezidentka a vedoucí medicínského oddělení pro Evropu ve společnosti Teva. „Tato data poskytují cenné důkazy z reálné praxe podporující trvalý klinický přínos fremanezumabu, zejména u populace zatížené vysokým dopadem onemocnění a potřebou preventivní terapie. Vzhledem k tomu, že migréna je celosvětově druhou nejčastější příčinou disability [3], je uznání léčby pomocí inhibice CGRP zdravotnickými institucemi zásadní pro zlepšení zdravotního stavu pacientů.“

O studii

PEARL (Pan-European Real-World study), dvouletá prospektivní observační studie fáze IV, zkoumá účinnost přípravku AJOVY^® (fremanezumab) u 1 140 pacientů s chronickou nebo epizodickou migrénou. Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka (mAb), která selektivně cílí na calcitonin gene related peptide (CGRP). Z 1 140 zařazených účastníků bylo 1 129 zahrnuto do analýzy účinnosti (EM 33,1 %; CM 66,9 %; 87,2 % žen). Za vhodné účastníky byli považováni dospělí s EM nebo CM, kteří užívali fremanezumab k prevenci migrény a kteří si před zahájením studie a během ní vedli denní deník bolestí hlavy. Primárním cílem byl podíl účastníků s ≥ 50% snížením počtu dnů migrény za měsíc (MMD) během 6měsíčního období po zahájení léčby fremanezumabem. Sekundární cíle v 1.–24. měsíci zahrnovaly průměrnou změnu MMD od výchozího stavu, adherenci k léčbě (účastníci, kteří užili předepsanou dávku do ±5 dnů od plánovaného měsíčního/čtvrtletního dávkovacího režimu) a perzistenci v léčbě.

O AJOVY^® (fremanezumab-vfrm)

Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny s migrénou za měsíc. AJOVY je k dispozici jako jednorázová injekce 225 mg/1,5 ml v předplněné injekční stříkačce nebo v některých zemích v předplněném peru. K dispozici jsou dvě možnosti dávkování: 225 mg jednou měsíčně podávaných jako jedna subkutánní injekce (měsíční dávkování), nebo 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování), které se podává ve třech subkutánních injekcích. AJOVY může podávat buď zdravotnický pracovník, nebo pacient či pečovatel v domácím prostředí. K zahájení léčby není nutná odlišná startovací dávka.

Informace o přípravku AJOVY pro Evropu naleznete zde. 

O společnosti Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je odlišným typem globálního biofarmaceutického lídra, který působí v celém spektru inovací, aby spolehlivě dodával léky pacientům po celém světě. Již více než 120 let se závazek společnosti Teva ke zlepšování zdraví nikdy nezměnil. Současná globální síť kapacit společnosti umožňuje jejím 37 000 zaměstnancům na 57 trzích zlepšovat zdraví vývojem léků pro budoucnost a zároveň prosazovat výrobu generik a biologických léčiv. Jsme odhodláni řešit potřeby pacientů nyní i v budoucnu. Posouváme se vpřed společně s vědou, která léčí, inspirováni lidmi, kterým sloužíme. Chcete-li se dozvědět více o tom, jak se Teva snaží o lepší zdraví, navštivte www.tevapharm.com

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu Private Securities Litigation Reform Act of 1995, která vycházejí ze současných přesvědčení a očekávání vedení a podléhají značným rizikům a nejistotám, známým i neznámým, které by mohly způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkonnost nebo úspěchy budou výrazně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo implicitně uvedeny v těchto výhledových prohlášeních. Tato výhledová prohlášení poznáte podle použití slov jako „měl by“, „očekávat“, „předpokládat“, „odhadovat“, „cílit“, „může“, „projektovat“, „pokyny“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“ a dalších slov a termínů s podobným významem a vyjádřením v souvislosti s jakoukoli diskusí o budoucích provozních nebo finančních výsledcích. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k takovým rozdílům, patří rizika týkající se: naší schopnosti úspěšně vyvinout a komercializovat přípravek AJOVY (fremanezumab) pro prevenci chronické nebo epizodické migrény; naší schopnosti úspěšně konkurovat na trhu, včetně naší schopnosti vyvíjet a komercializovat další farmaceutické produkty; naše schopnost úspěšně realizovat naši Pivot to Growth strategy, včetně rozšíření našeho portfolia inovativních a biosimilárních léčiv a ziskové komercializace portfolia inovativních léčiv a biosimilárních léčiv, ať už organicky, nebo prostřednictvím rozvoje podnikání; a další faktory popsané v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za první čtvrtletí roku 2025 a v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2024, včetně částí s nadpisem „Rizikové faktory“. Výhledová prohlášení platí pouze k datu jejich vydání a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat ani revidovat jakákoli výhledová prohlášení ani jiné zde obsažené informace, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, nebo z jiných důvodů. Upozorňujeme vás, abyste se na tato výhledová prohlášení nepřiměřeně nespoléhali.

Kontakt pro media:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Kontakt pro investory:
TevaIR@Tevapharm.com

Zdroje

• Ashina M, et al. Real-World Effectiveness of Fremanezumab in Migraine Prevention: Final Outcomes of the Pan-European PEARL Study (EPR-039). Poster presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21–24 June, 2025; Helsinki, Finland.
• Ashina M, et al. Real-World Safety and Tolerability of Fremanezumab in Migraine Prevention: Final Outcomes of the PEARL Study (EPO-063). Poster presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21–24 June, 2025; Helsinki, Finland.
• Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al.; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):137.