A J O V Y

Společnost TEVA organizuje sérii webinářů o migréně v rámci portálu Neurologybytes. Prezentace v originále jsou dostupné po registraci na www.neurologybytes.com. Přinášíme Vám březnovou přednášku profesorky Patricie Pozo-Rosich - Snížení zátěže migrénou: data uváděná samotnými pacienty.

Negativní dopad migrény na jedince a společnost

Z dat publikovaných na Virtual Migraine Trust International symposium (3.—9. 10. 2020) vyplývá, že migréna ovlivňuje téměř všechny oblasti života nemocných:

• celkové zdraví a wellbeing u 65 % pacientů
• společenský život (61 %)
• zaměstnání (54 %)
• rodinné vztahy (36 %)
• rodičovství (21 %)
• vzdělávání (16 %)

Pouze 4 % pacientů udávalo, že migréna jejich život neovlivňuje.

Současně s pacientem jsou migrénou zasaženi jejich blízcí:

• partner (69 %)
• děti (57 %)
• zaměstnavatel (24 %)
• přátelé (20 %)
• rodiče (20 %)

Podle výsledku testu vlivu bolesti hlavy na kvalitu života (HIT-6) středně (4–9 dní s migrénou v měsíci) a vysoce frekventní EM (10–14 dní) a CM (15 a více dní) mají oproti nízce frekventní EM (méně než 4 dny) významný negativní vliv na kvalitu života (na vysoké hladině statistické významnosti; p < 0,001).

EUROLIGHT Survay zjistil, že migréna (průměrně) vede měsíčně ke ztrátě 3,2 pracovních dnů; 4,6 dne domácích prací a 2,1 dní společenského života (3).

Profesorka Pozo-Rosich upozornila, že jak EM, tak CM vede k problémům v práci, více než 50 % pacientů s CM a více než 20 % s EM udává problémy se soustředěním, téměř 30 %, resp. 15 % má potíže s dodržováním pracovního rozvrhu, 10 % resp. 5 % těžko snáší změny v pracovních směnách (průzkum ze Španělska provedený 2018).

COVID-19 mění život migreniků

„COVID-19 změnil život nás všech, ale pacienti s migrénou na tom jsou mnohem hůře,“ prohlásila profesorka Patricia Pozo-Rosich. Migrenici jsou citlivější ke spouštěcím faktorům (například úzkostnosti, vystupňovanému stresu, změně rutinních činností), avšak i s koncem pandemie problémy nezmizí, protože budou následovat ekonomické i společenské konsekvence, které mohou negativně ovlivnit stav migreniků. Odkládání zbytných procedur má negativní vliv na chronifikaci migrény. Určitým řešením může být využívání telemedicíny, kterou můžeme považovat za základní metodu vedoucí ke snížení pacientovy zátěže v době pandemie.

Management péče o pacienty s migrénou „na dálku“ klade vysoké nároky na lékaře a jejich komunikační schopnosti. Přínosem pandemie však může být rozvoj aplikaci informačních technologií, které usnadní zdravotní péči.

„Je nutné zabránit odkládání léčby migrény,“ upozornila profesorka Pozo-Rosich. Již jeden měsíc bez léčby má u 75 % pacientů negativní dopad na zdravotní stav. „Proto by bylo výhodné přehodnotit kritéria použití anti-CGRP monoklonálních protilátek, které si mohou pacienti aplikovat doma sami,“ dodala. Podle jejích dalších slov není onemocnění COVID-19, ani vakcinace jakoukoliv vakcínou proti koronaviru překážkou aplikace těchto monoklonálních protilátek.

Co udávají samotní pacienti z klinických studií a data reálné praxe u anti CGRP monoklonálních protilátek

Pacienti léčení anti-CGRP monoklonálními protilátkami vyplňovali dotazníky MIDAS (interference migrény s obvyklými činnostmi) a HIT-6 (vliv migrény na kvalitu života). Výsledky chce tým profesorky Pozo-Rosich publikovat v nejbližších měsících v časopise Cephalalgia.

Pacienti s EM léčení ve studii HALO EM fremanezumabem vykazovali redukci skóre MIDAS o 23 bodů (kvartální aplikace) a o 24 bodů (měsíční aplikace). V porovnání s placebem, byl rozdíl obou výsledků na vysoké hladině statistické významnosti (p = 0,02 a p < 0,001). „Pro pacienty je důležité, že se už po čtyřech týdnech léčby cítili lépe,“ komentovala profesorka Pozo-Rosich.

Studie FOCUS byla zaměřena zejména na obtížně léčitelné pacienty s EM a CM, u nichž došlo k opakovanému selhání předchozí preventivní léčby (2–4 linie). Výsledky shrnuje tabulka 1.

Tab. 1. Redukce disability u pacientů s EM a CM léčených fremanezumabem ve studii FOCUS

CI interval spolehlivosti; HIT-6 headache impact test, MIDAS migraine disability score

Studie LIBERTY zkoumala vliv erenumabu na kvalitu života pacientů v porovnání s placebem. HIT-6 skóre bylo statisticky významně redukováno u aktivně léčených pacientů (-4,1 ve 4. týdnu a – 5,3 ve 12. týdnu). Tato studie ověřovala také vliv léčby na produktivitu a aktivitu. Ve všech zkoumaných kritériích klesl podíl negativního vlivu na práceschopnost, produktivitu a aktivitu (statisticky významně).

Studie EVOLVE -1/-2 měřila MIDAS skóre u pacientů s EM léčených galcanezumabem, u něhož taktéž došlo k významné redukci hodnoty v šestém měsíci léčby (taktéž statisticky významně oproti placebu).

CONQUER sledovala skóre MIDAS u obtížně léčitelných pacientů – refrakterních k předchozí léčbě nově léčených galcanezumabem. I zde došlo k výrazné, statisticky významné redukci skóre vůči placebu.

Kvalita života – co říkají pacienti léčení anti-CGRP léky

Dotazník MSQ Version 2.2 (Migraine-Specific Quality-of-Life Questionaire, MSQoL) obsahuje 14 bodů a hodnotí restrikce funkcí (jak migréna limituje denní pracovní, osobní i sociální aktivity), preventivní funkce (dopad migrény na život kvůli zrušení aktivit pro ataku) a emocionální funkce. „Existují však další dotazníky k evaluaci kvality života u pacientů s migrénou (EQ-5D, PHQ-9, PGI-C, PGI-S, PROMIS),“ řekla profesorka Pozo-Rosich.

Ve studii HALO CM bylo zjištěno, že fremanezumab zlepšuje kvalitu života (podle MSQoL) v porovnání s placebem již ve 4. týdnu léčby, a to ve všech třech výše uvedených oblastech. Nejvýrazněji byla zlepšena oblast restriktivních funkcí, ale i preventivní a emocionální funkce se zlepšily, a to statisticky významně oproti placebu. Podrobnosti jsou znázorněny na grafu.

Graf HALO CM: výsledky podle MSQol ve 4. týdnu léčby fremanezumabem vs. placebo. Všechny rozdíly oproti placebu jsou statisticky signifikantní

Studie FOCUS (refrakterní pacienti s EM a CM) prokázala, že fremanezumab zlepšuje kvalitu života i u těchto velmi obtížně léčitelných migreniků. Data v tabulce 2.

Tab. 2. Studie FOCUS: Zlepšení kvality života refrakterních pacientů s EM a CM léčených fremanezumabem podle dotazníků MSQol, EQ-5D a PHQ-9 ve srovnání s placebem

CI interval spolehlivosti; EQ-5D Euro QoL 5; MSQol Migraine-Specific Quality-of-Life Questionaire, PHQ-9 Patient Health Questionaire-9

Taktéž erenumab (studie LIBERTY) snižuje vliv migrény na kvalitu života a denní aktivity nemocných na významné statistické hladině oproti placebu (podle dotazníků Migraine Physical Function Impact Diary – Physical impact, MPFID-PI a Migraine Physical Function Impact Diary – everyday Activity, MPFID-EA). Data reálné praxe z jednoho centra potvrzují, že erenumab redukuje vliv migrény na každodenní život a disabilitu u pacientů s CM (skóre: MSQ, MIDAS, HIT-6).

Podobně i galcanezumab (studie REGAIN) zvyšuje kvalitu života u pacientů s CM v porovnání s placebem (MSQoL a PGI-S skóre – patient global impression of severity of illness). Ve studii CONQUER (refrakterní pacienti s EM a CM) galcanezumab redukoval disabilitu (restriktivní funkce). Také v těchto případech jsou výsledky statisticky signifikantní.

Slovo závěrem

V závěru profesorka Pozo-Rosich uvedla, že je zapotřebí stále více důkazů z prostředí reálné praxe o účinnosti a ekonomické rentabilitě monoklonálních protilátek proti CGRP. Ke kvantifikaci postižení migrénou bude zapotřebí vyvinout správný biomarker. Je nutné komunikovat s oficiálními institucemi, aby byla terapii migrény a onemocnění samotnému věnována náležitá pozornost. „Zatím se zdá, že migréna je neviditelnou chorobou, ale představuje enormní zátěž nejen pro jednotlivce – pacienty a jejich blízké, ale pro celou společnost. Migréna je stigma, není vzácný názor, že nejde o onemocnění,“ prohlásila profesorka Pozo-Rosich.

Primární kontakt s nemocným připadá na praktické lékaře, pak na obecné neurology, ale léčba nejvážnějších pacientů by měla být soustředěna do specializovaných center. Péče o migreniky musí být centralizovaná a stratifikovaná.

Literatura: Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet; 2018. 392: 1789-1858.

Bloudek LM, et al. Cost of healthcare for patients with migraine in five European countries: results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). J Headache Pain. 2012 Jul;13(5):361-78.

Steiner TJ, et al. The impact of headache in Europe: principal results of the Eurolight project. J Headache Pain. 2014;15(31):1-11.

Linde M, et al. The cost of headache disorders in Europe: the Eurolight project. 2012; 19 (5):703-711.